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制药纯化水设备怎么控制微生物生长?

2022-05-07
  为满足药品生产线对用水的高标准要求,制药纯化水设备的工艺性能固然高效。但由于受到环境、设备及工 艺等影响,水极易滋生微生物并助其生长,因此微生物指标是其重要的质量标准,在制药纯化水设备系统设计、安装、验证、运行和维护中需采取各种措施抑制其生长。小编认为:合理科学的设计可以更好的防止微生物的污染,从水系统的设计原则出发,从源头控制污染才是解决问题的关键。
  首先采取预处理阶段降低可生化性有机物及杀菌的方式。常规的杀菌方法包括加氯或次氯酸盐、臭氧、紫外线杀菌器等。也可利用DBNPA或异噻磋啉酮等非氧化性杀菌剂对纯净水设备进行冲击式杀菌。当设备发生微生物污染后,要及时进行杀菌以及化学清洗,防止微生物大量繁殖。为防止微生物产生抗药性,要不定期改变杀菌剂种类以及杀菌方式。
  避免出现死角
  好的工程规范是在有可能的情况下尽量减少或去除死角。常见的做法是限制死角小于 6倍分支管径或更小,这是源于 1976 年CFR212 规范中所提出的“6D”规定。最近,行业方面的专家建议指导采用 3D或更小,而 WHO所建议的死角长度是 1。5D或更小。然而,这个新的指导引起了混乱,因为这个标准的建议者通常是从管道外壁来讨论死角的长度,但是最初的 6D法规指的是从管道中心到死角末端的距离。显而易见,如果一个 1/2 英寸的分支放在一个 3英寸的主管道上,从主管道中心到管道的外壁已经是 3D了。因此,即使是零死角阀门可能都达不到 3D 要求。
  在设计时就要特别注意微生物生长的问题,通过系统工艺设计来尽量避免微生物的生长,以此来保证产水的达标,满足药品生产线对生产用水的高标准需求。


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